Si usted es un fabricante o importador de productos en el mercado de la UE o el Reino Unido, es posible que haya encontrado el término marcado CE. Es un requisito obligatorio que ciertos productos soporten el marcado CE antes de que puedan venderse en el Área Económica Europea (EEE) y el mercado del Reino Unido. En esta publicación de blog, discutiremos qué es el marcado CE, sus requisitos, productos que requieren marcas de CE, cómo obtener el marcado CE, cuándo no es necesario, consecuencias del incumplimiento y los beneficios del marcado CE.

Tabla de contenido:

· ¿Qué es la marca CE?

· Marcado en CE en la UE y el Reino Unido

· Requisitos de marcado de CE

· Productos que requieren marcas de CE

· ¿Cómo obtener CE Mark?

· ¿Cuándo no se requiere marca CE?

· ¿Qué pasa si los productos sin CE Mark?

· ¿Aceptará los Estados Unidos CE Mark?

· ¿Cuáles son los beneficios de CE Mark?

Yo 、 ¿Qué es el marcado de CE?

El marcado de CE es una marca de conformidad que significa que el producto cumple con los requisitos esenciales de salud, seguridad y protección del medio ambiente establecidos por la legislación de la UE. Es obligatorio para ciertos productos vendidos en los mercados EEE y el Reino Unido. El marcado de CE no es una marca de calidad o rendimiento, sino solo una declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales de la legislación armonizada de la UE aplicable.

 

II 、 Marcado en la UE y el Reino Unido

El marcado de CE es obligatorio para los productos vendidos en los mercados EEE y el Reino Unido. Se reconoce como una marca de evaluación de conformidad para los productos vendidos en el EEE, incluidos los Estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza. En el Reino Unido, el marcado de CE fue reemplazado por la marca UKCA (evaluación de conformidad del Reino Unido) para ciertos productos a partir del 1 de enero de 2021. Sin embargo, el marcado de CE todavía es válido para los productos que se colocaron en el mercado antes de esta fecha.

 

III 、 Requisitos de marcado de CE

Para obtener el marcado de CE, los fabricantes deben garantizar que sus productos cumplan con los requisitos esenciales de la legislación armonizada de la UE relevante. Deben llevar a cabo procedimientos de evaluación de conformidad para verificar el cumplimiento de sus productos y emitir una declaración de conformidad. El procedimiento de evaluación de conformidad depende del nivel y el tipo de riesgo del producto, y puede ser autoevaluación o involucrar a un cuerpo notificado.

 

IV 、 Productos que requieren marcas de CE

El marcado de CE es obligatorio para los productos enumerados en la legislación armonizada de la UE. La lista de productos que requieren marcas de CE es extensa y cubre varias industrias, como maquinaria, dispositivos médicos, juguetes, equipos de protección personal, productos de construcción, equipos eléctricos y electrónicos, y equipos de presión, entre otros.

 

MAQUINARIA: Se requiere marcas de CE para componentes de maquinaria y seguridad destinados a usarse en maquinaria, como frenos, controles eléctricos y guardias de seguridad. La maquinaria debe cumplir con la Directiva de maquinaria (2006/42/CE) y someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad.

 

Dispositivos médicos: el marcado de CE es obligatorio para dispositivos médicos destinados a uso humano, como marcapasos, implantes dentales y equipos de diagnóstico. Los dispositivos médicos deben cumplir con la Directiva de dispositivos médicos (MDR 2017/745) o la regulación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746) y someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad.

 

Juguetes: se requiere marcado CE para los juguetes destinados a su uso por niños menores de 14 años. Los juguetes deben cumplir con la Directiva de seguridad de juguetes (2009/48/CE) y someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad.

 

Equipo de protección personal (PPE): el marcado CE es obligatorio para el PPE destinado a su uso en el lugar de trabajo, como cascos, guantes y zapatos de seguridad. El PPE debe cumplir con el Reglamento de Equipos de Protección Personal (UE) 2016/425 y someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad.

 

Productos de construcción: se requiere marcado CE para productos de construcción destinados a su uso en la construcción de edificios y obras de ingeniería civil, como puertas, ventanas y materiales para techos. Los productos de construcción deben cumplir con el Reglamento de productos de construcción (UE) 305/2011 y someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad.

 

Equipo eléctrico y electrónico: el marcado CE es obligatorio para equipos eléctricos y electrónicos, como electrodomésticos, iluminación y computadoras. El equipo debe cumplir con la Directiva de bajo voltaje (2014/35/UE) y la Directiva de compatibilidad electromagnética (2014/30/EU) y someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad.

 

Equipo de presión: se requiere marcado CE para equipos de presión, como calderas, recipientes a presión y cilindros de gas. El equipo de presión debe cumplir con la Directiva de Equipo de Presión (2014/68/UE) y someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad.

 

En conclusión, el marcado de CE es obligatorio para los productos enumerados en la legislación armonizada de la UE. Los fabricantes deben garantizar que sus productos cumplan con los requisitos esenciales de las directivas aplicables y se sometan a un procedimiento de evaluación de conformidad para obtener el marcado CE. La lista de productos que requieren marcas de CE es extensa y cubre varias industrias, como maquinaria, dispositivos médicos, juguetes, equipos de protección personal, productos de construcción, equipos eléctricos y electrónicos, y equipos de presión, entre otros.

 

V 、 ¿Cómo obtener CE Mark?

Para obtener el marcado de CE, los fabricantes deben seguir los procedimientos de evaluación de conformidad especificados en la legislación armonizada relevante de la UE. Deben identificar las directivas aplicables, evaluar la conformidad del producto y elaborar documentación técnica. Dependiendo del nivel y el tipo de riesgo del producto, el procedimiento de evaluación de conformidad puede involucrar un organismo notificado, que emite un certificado de evaluación de conformidad. Una vez que el fabricante ha obtenido la documentación necesaria, puede fijar el marcado de CE en el producto.

 

VI 、 ¿Cuándo no se requiere marca CE?

El marcado de CE no es obligatorio para los productos que no figuran en la legislación armonizada de la UE o para los productos que no están destinados a ser colocados en el mercado o puesto en servicio en los mercados EEE o del Reino Unido.

 

VII 、 ¿Qué pasa si los productos sin marca CE?

Si un producto que requiere marcado CE se coloca en el mercado EEE o del Reino Unido sin el marcado CE o no cumple con los requisitos esenciales, el fabricante, importador o distribuidor puede enfrentar consecuencias legales, como multas, retiro del producto del producto del producto del producto del producto del producto del producto mercado o acción legal por autoridades o consumidores.

 

Viii 、 ¿Aceptará la marca CE de EE. UU.?

El marcado de CE no se reconoce como una marca de evaluación de conformidad en los Estados Unidos. Sin embargo, algunos productos pueden requerir que se vendan el marcado de CE en los mercados de la UE o el Reino Unido, y el cumplimiento de la legislación armonizada relevante de la UE puede facilitar el acceso al mercado en otros países.

 

Ix 、 ¿Cuáles son los beneficios de CE Mark?

El marcado de CE proporciona varios beneficios, como un mayor acceso al mercado, una mejor seguridad del producto, una mejor protección del consumidor, una reducción de las barreras comerciales y el cumplimiento de los requisitos legales. El marcado de CE es un signo visible del compromiso del fabricante de cumplir con los requisitos esenciales de la legislación armonizada de la UE aplicable.

 

X 、 Conclusión

En conclusión, el marcado CE es un requisito obligatorio para ciertos productos vendidos en los mercados de la UE y el Reino Unido. Significa que el producto cumple con los requisitos esenciales de salud, seguridad y protección del medio ambiente establecidos por la legislación de la UE. Los fabricantes deben garantizar que sus productos cumplan con los requisitos esenciales de la legislación armonizada de la UE relevante y seguir los procedimientos de evaluación de conformidad especificados para obtener el marcado CE. El incumplimiento puede dar lugar a consecuencias legales. El marcado de CE proporciona varios beneficios, como un mayor acceso al mercado, una mejor seguridad del producto y una mejor protección del consumidor.